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現(xian)代社(she)(she)會(hui)是一個(ge)日益(yi)復雜化(hua)的(de)(de)“風(feng)(feng)險(xian)(xian)社(she)(she)會(hui)”。專(zhuan)家指出，現(xian)代風(feng)(feng)險(xian)(xian)正在深(shen)(shen)刻改(gai)變著傳統社(she)(she)會(hui)的(de)(de)運(yun)行(xing)邏輯和發展模式，建立符(fu)合“風(feng)(feng)險(xian)(xian)社(she)(she)會(hui)”需要的(de)(de)新(xin)型(xing)制度，已成為(wei)新(xin)時期社(she)(she)會(hui)治(zhi)(zhi)理創新(xin)的(de)(de)一項(xiang)緊迫而(er)艱巨的(de)(de)任務。當前，我國正全(quan)力(li)推進供給側(ce)結構性改(gai)革，全(quan)面提升(sheng)我國食品(pin)藥品(pin)安全(quan)治(zhi)(zhi)理水平，有必要深(shen)(shen)化(hua)對風(feng)(feng)險(xian)(xian)治(zhi)(zhi)理理論的(de)(de)認(ren)識(shi)。

人類(lei)自誕生之日起，無(wu)時無(wu)刻不在與形形色色的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)進行著斗爭(zheng)。在這場漫(man)長而艱(jian)巨的(de)(de)斗爭(zheng)中，人類(lei)社會(hui)對(dui)于(yu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)認識(shi)(shi)由(you)(you)模糊到(dao)清晰，由(you)(you)自發到(dao)自覺，逐步走上(shang)了(le)科學的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)道路。食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)的(de)(de)提出，標志(zhi)著人類(lei)找到(dao)了(le)食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)轉(zhuan)折點、著力點和(he)制高點，實現了(le)從經驗(yan)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)到(dao)科學治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)、從傳(chuan)統治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)到(dao)現代治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)重大(da)轉(zhuan)變，開辟了(le)食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)新時代。今天(tian)，風(feng)(feng)(feng)險(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)已成(cheng)為食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)邏輯支點和(he)理(li)(li)論(lun)基石，但人類(lei)社會(hui)對(dui)食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)本質內涵、運行規(gui)律和(he)發展趨(qu)勢的(de)(de)認識(shi)(shi)還(huan)需要進一步深化(hua)。

深化(hua)食(shi)品藥品安全(quan)風險分類治理認識

風(feng)險貫穿于食品(pin)藥品(pin)生命周期的全過(guo)程和各方面(mian)，具(ju)(ju)(ju)有(you)客觀(guan)性(xing)、普(pu)遍性(xing)、偶然性(xing)和可變性(xing)等特征。我國(guo)食品(pin)藥品(pin)安全風(feng)險，除了具(ju)(ju)(ju)有(you)多樣性(xing)、廣泛性(xing)、復雜性(xing)的特征外(wai)，還具(ju)(ju)(ju)有(you)疊加性(xing)、高發性(xing)、放(fang)大性(xing)等特點。這是由目前我國(guo)所(suo)處的特定發展階段決定的。

所謂(wei)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)，通常是(shi)指(zhi)(zhi)通過比較事(shi)物間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)共(gong)同性或者(zhe)相似(si)性，把具有某些共(gong)同或者(zhe)相似(si)特征的(de)(de)(de)(de)(de)(de)事(shi)物歸屬于(yu)(yu)一個(ge)集合的(de)(de)(de)(de)(de)(de)邏輯方法。分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)在于(yu)(yu)使復雜(za)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)事(shi)物得以系統(tong)化(hua)(hua)(hua)、條(tiao)理(li)化(hua)(hua)(hua)和簡約化(hua)(hua)(hua)，以便(bian)人們更好地把握(wo)事(shi)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)本質和規律。誠如哈佛(fo)大學莫(mo)里斯教授(shou)所指(zhi)(zhi)出，“定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)并(bing)不(bu)在于(yu)(yu)定義本身，而在于(yu)(yu)定義所服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)”。同樣，分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)也不(bu)在于(yu)(yu)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)本身，而在于(yu)(yu)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)所達(da)到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)標。食(shi)品(pin)藥品(pin)安全分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，就是(shi)要實(shi)現食(shi)品(pin)藥品(pin)安全的(de)(de)(de)(de)(de)(de)科學化(hua)(hua)(hua)治理(li)。應當(dang)看到，在食(shi)品(pin)藥品(pin)安全的(de)(de)(de)(de)(de)(de)諸(zhu)多分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)中，以風險為視角(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)，是(shi)最本質、最精(jing)要、最透(tou)徹的(de)(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)。

食(shi)品藥品安全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)從多個視角(jiao)予以分(fen)類。如(ru)按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)來(lai)源的(de)(de)性(xing)質，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)物理性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)、化學性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)生物性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)表(biao)現的(de)(de)形態，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)自然(ran)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)、技術風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)、社(she)會風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)道德風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)與(yu)行為(wei)(wei)(wei)人的(de)(de)關系(xi)，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)天然(ran)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)人為(wei)(wei)(wei)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)認(ren)知的(de)(de)難易(yi)程度，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)顯性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)隱性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)誘發(fa)(fa)因素的(de)(de)來(lai)源，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)外部(bu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)內部(bu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)演變過程，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)原發(fa)(fa)性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)繼(ji)發(fa)(fa)性(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；按照(zhao)(zhao)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)相互(hu)之間的(de)(de)關系(xi)，可(ke)(ke)分(fen)為(wei)(wei)(wei)獨立(li)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)疊(die)加(jia)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)。

為推進食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)分類治(zhi)(zhi)理(li)，提高(gao)風險治(zhi)(zhi)理(li)效能，2016年9月(yue)，國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)總(zong)局印發了《食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營風險分級(ji)(ji)(ji)(ji)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)（試(shi)行(xing)）》，要(yao)求食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)根(gen)據(ju)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營者的(de)(de)風險等級(ji)(ji)(ji)(ji)，結(jie)合當地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)資源和(he)(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)水平，合理(li)確(que)(que)定(ding)(ding)對企業的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)頻(pin)次(ci)、監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)內容、監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式以及其(qi)他(ta)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)措施(shi)，作為制定(ding)(ding)年度監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)計劃(hua)的(de)(de)依(yi)據(ju)。2016年11月(yue)，國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)總(zong)局出臺了《關于進一步做好(hao)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)隨(sui)(sui)機(ji)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)加(jia)強事(shi)(shi)中事(shi)(shi)后監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)通知》，提出根(gen)據(ju)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)風險程度的(de)(de)不(bu)同，明(ming)確(que)(que)各類產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)必(bi)須檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)和(he)(he)隨(sui)(sui)機(ji)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)。按照分級(ji)(ji)(ji)(ji)分類監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)原則，總(zong)局和(he)(he)省級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)研(yan)究確(que)(que)定(ding)(ding)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)領域必(bi)須檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)項目(mu)(mu)，其(qi)他(ta)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)按照一定(ding)(ding)比例和(he)(he)頻(pin)次(ci)開展隨(sui)(sui)機(ji)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)。各市、縣(xian)級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)在落實(shi)屬地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)責(ze)任和(he)(he)“網格化”管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)基礎上，采(cai)取(qu)(qu)“雙隨(sui)(sui)機(ji)”方式進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)；各級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)組織開展的(de)(de)專項監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)，采(cai)取(qu)(qu)“雙隨(sui)(sui)機(ji)”方式進行(xing)；上級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)對下級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)開展的(de)(de)執(zhi)法(fa)(fa)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)，采(cai)取(qu)(qu)“雙隨(sui)(sui)機(ji)”方式進行(xing)；各級(ji)(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)對必(bi)須檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)項目(mu)(mu)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)人員可以隨(sui)(sui)機(ji)選取(qu)(qu)。這些規(gui)定(ding)(ding)體現了食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風險分類治(zhi)(zhi)理(li)的(de)(de)理(li)念和(he)(he)要(yao)求。

食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)分類(lei)(lei)治理(li)(li)，科學是(shi)原則(ze)、效能是(shi)目標(biao)。推進食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)分類(lei)(lei)治理(li)(li)，既(ji)要從食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全的(de)(de)本(ben)質屬(shu)性出發(fa)，把(ba)握食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)基(ji)本(ben)規律(lv)，也要在我(wo)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全的(de)(de)顯著特(te)征上著力，揭示我(wo)國(guo)(guo)現階段食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)特(te)殊屬(shu)性，這(zhe)樣既(ji)可以避免大而化之、籠而統(tong)之的(de)(de)粗放治理(li)(li)，也要避免密而雜之、細而亂之的(de)(de)繁瑣治理(li)(li)。當前，應當特(te)別(bie)關注我(wo)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)特(te)殊性，如源(yuan)頭性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、系統(tong)性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、區域(yu)性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、社會性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、體制(zhi)性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、后(hou)發(fa)性風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)等，因為這(zhe)些風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)成因更復雜、后(hou)果更嚴重、防控(kong)更艱難。只有解決好上述風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)，我(wo)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全才能實現長治久安(an)。

深(shen)化食(shi)品藥品安(an)全風險平(ping)衡(heng)治理認識

研究食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)問題，需(xu)要區分事實(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)與(yu)法(fa)(fa)律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)兩(liang)個重要的(de)(de)(de)概念。事實(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)和(he)(he)法(fa)(fa)律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)劃分，是判定是與(yu)非(fei)、曲(qu)與(yu)直(zhi)的(de)(de)(de)重要分水(shui)嶺。所(suo)(suo)謂(wei)事實(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)，是指(zhi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)消(xiao)費(fei)后沒有造成危害(hai)的(de)(de)(de)事實(shi)狀況，如(ru)超過(guo)保(bao)質期的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)被消(xiao)費(fei)后未產(chan)(chan)生(sheng)危害(hai)的(de)(de)(de)結果(guo)。事實(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)強調的(de)(de)(de)是結果(guo)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)。所(suo)(suo)謂(wei)法(fa)(fa)律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)，是指(zhi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)符合法(fa)(fa)律(lv)和(he)(he)標(biao)準規定的(de)(de)(de)狀況。如(ru)超過(guo)保(bao)質期的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，就是不(bu)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。法(fa)(fa)律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)強調的(de)(de)(de)是形式安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)。食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)和(he)(he)監督管理(li)，既要關注(zhu)事實(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)，也要關注(zhu)法(fa)(fa)律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)。只要是法(fa)(fa)律(lv)上不(bu)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，就不(bu)得生(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)經(jing)營(ying)。因為食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)屬(shu)于健康(kang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，健康(kang)的(de)(de)(de)至高無(wu)上性決定食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)得通過(guo)消(xiao)費(fei)檢驗其安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)性，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)入消(xiao)費(fei)前，就必(bi)須是安(an)(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)。

然而(er)，安(an)(an)全(quan)絕(jue)不是(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)個(ge)絕(jue)對(dui)、靜止、孤立(li)、機械的(de)(de)概念，而(er)是(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)個(ge)相(xiang)對(dui)、動態、關(guan)聯和(he)多變的(de)(de)狀態。安(an)(an)全(quan)所反映的(de)(de)是(shi)(shi)(shi)(shi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)與(yu)獲(huo)益之間的(de)(de)比例(li)關(guan)系(xi)(xi)。任何食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)都(dou)存在著一(yi)(yi)個(ge)量(liang)的(de)(de)關(guan)系(xi)(xi)。離開相(xiang)對(dui)數量(liang)關(guan)系(xi)(xi)談(tan)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)，是(shi)(shi)(shi)(shi)沒有實質意義的(de)(de)。食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)的(de)(de)相(xiang)對(dui)數量(liang)關(guan)系(xi)(xi)，說到底，就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)可接受度。食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)平(ping)衡治理，就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)要在科(ke)學的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)評估基礎上(shang)，合理確定(ding)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)獲(huo)益與(yu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)比例(li)關(guan)系(xi)(xi)。兩者關(guan)系(xi)(xi)的(de)(de)確定(ding)，需要一(yi)(yi)個(ge)定(ding)量(liang)指標(biao)，這個(ge)定(ding)量(liang)指標(biao)就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)標(biao)準，而(er)標(biao)準是(shi)(shi)(shi)(shi)保持風(feng)(feng)(feng)險(xian)與(yu)獲(huo)益平(ping)衡的(de)(de)最低要求(qiu)。

食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)標準是(shi)(shi)動態的(de)(de)，隨著(zhu)社會的(de)(de)發展(zhan)而(er)發展(zhan)，時代的(de)(de)進(jin)(jin)步而(er)進(jin)(jin)步。食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)平(ping)衡(heng)，可以(yi)為數量的(de)(de)比(bi)例關系，也可以(yi)為程度(du)(du)的(de)(de)比(bi)例關系。從“可接受性”或者(zhe)“可接受度(du)(du)”的(de)(de)角度(du)(du)看，與(yu)其說是(shi)(shi)安(an)全(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)平(ping)衡(heng)，不(bu)如說是(shi)(shi)安(an)全(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)衡(heng)平(ping)。因為衡(heng)平(ping)更(geng)好地體現著(zhu)均(jun)衡(heng)與(yu)靈活，彰顯著(zhu)公平(ping)與(yu)正義。

對(dui)群體(ti)而(er)(er)言(yan)，安(an)全(quan)與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)衡(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)(guan)系(xi)(xi)，可以采取大數法則來確定；但對(dui)個體(ti)而(er)(er)言(yan)，安(an)全(quan)與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)衡(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)(guan)系(xi)(xi)，則需(xu)要考(kao)(kao)量(liang)(liang)不同(tong)的(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)。這在藥品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)領域表現得更(geng)為(wei)突出與鮮(xian)明。藥品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)衡(heng)(heng)平(ping)(ping)，具體(ti)體(ti)現為(wei)藥品(pin)(pin)(pin)對(dui)特定使用(yong)者獲益(yi)的(de)(de)(de)可能性(xing)大于其損害的(de)(de)(de)可能性(xing)。藥品(pin)(pin)(pin)附(fu)條件審批制(zhi)度和藥品(pin)(pin)(pin)緊急授權制(zhi)度，考(kao)(kao)量(liang)(liang)更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)是群體(ti)安(an)全(quan)與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)衡(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)(guan)系(xi)(xi)；而(er)(er)藥品(pin)(pin)(pin)同(tong)情(qing)使用(yong)制(zhi)度，則更(geng)多(duo)考(kao)(kao)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)是個體(ti)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)衡(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)(guan)系(xi)(xi)。這種衡(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)(guan)系(xi)(xi)，除了需(xu)要考(kao)(kao)量(liang)(liang)比例、程度關(guan)(guan)系(xi)(xi)外，還需(xu)要考(kao)(kao)量(liang)(liang)風(feng)險(xian)發生(sheng)的(de)(de)(de)概率等。

在(zai)食品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)與風險(xian)(xian)的(de)(de)關系中(zhong)，能(neng)否建立(li)一種(zhong)定(ding)(ding)量化的(de)(de)衡平(ping)指(zhi)數呢？這(zhe)需要進(jin)一步(bu)探討(tao)。英國學(xue)者(zhe)菲利普?鮑爾在(zai)《預(yu)知社會(hui)――群(qun)體(ti)行為(wei)(wei)的(de)(de)內在(zai)法則》一書中(zhong)指(zhi)出(chu)：“在(zai)紛(fen)繁的(de)(de)社會(hui)生活中(zhong)，個(ge)體(ti)的(de)(de)行為(wei)(wei)是(shi)無法預(yu)知的(de)(de)，但(dan)是(shi)，當(dang)個(ge)體(ti)數量達到一定(ding)(ding)程度時(shi)，群(qun)體(ti)的(de)(de)行為(wei)(wei)反而表現得有章(zhang)可(ke)循，于雜亂中(zhong)顯(xian)現秩序和穩定(ding)(ding)”。在(zai)互(hu)聯網、大數據、云計算(suan)時(shi)代，某(mou)些看似毫無關聯的(de)(de)事物間的(de)(de)邏輯關系也許(xu)會(hui)驚人(ren)地(di)顯(xian)現出(chu)來，可(ke)以為(wei)(wei)食品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)與風險(xian)(xian)衡平(ping)指(zhi)數的(de)(de)建立(li)，提供更(geng)多的(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)。這(zhe)種(zhong)衡平(ping)指(zhi)數的(de)(de)建立(li)，將為(wei)(wei)食品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)標準、食品(pin)藥品(pin)風險(xian)(xian)評(ping)估、食品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)治(zhi)理的(de)(de)選(xuan)擇(ze)提供更(geng)好的(de)(de)技術參數。

深化食品藥(yao)品安全風險全程(cheng)治理認識

食品(pin)藥品(pin)安(an)全風險(xian)遍及食品(pin)藥品(pin)生產經營的(de)(de)(de)全過程。然而，在人類(lei)(lei)早期，食品(pin)藥品(pin)安(an)全風險(xian)是(shi)偶發的(de)(de)(de)、零散(san)的(de)(de)(de)，人們(men)對風險(xian)防控的(de)(de)(de)認(ren)識(shi)是(shi)感性的(de)(de)(de)、粗淺的(de)(de)(de)、被動的(de)(de)(de)。隨著社會的(de)(de)(de)發展，特(te)別是(shi)現(xian)代科(ke)學技(ji)術的(de)(de)(de)進步，人類(lei)(lei)對食品(pin)藥品(pin)安(an)全風險(xian)的(de)(de)(de)認(ren)識(shi)，逐步實(shi)現(xian)了(le)質的(de)(de)(de)飛(fei)躍(yue)。

食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全風險全程(cheng)治理(li)(li)(li)的理(li)(li)(li)論(lun)(lun)基礎是(shi)生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)（LCA，life Circle Approach）和(he)供應(ying)鏈管理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)（SCM， Supply Chain Management）。生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)是(shi)“從搖籃到墳墓”全過(guo)程(cheng)的生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)管理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)，后來該理(li)(li)(li)論(lun)(lun)被廣泛應(ying)用于(yu)政治、經濟、社(she)會等領域，形成了企業生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)、產品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)、需求生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)等。食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)屬于(yu)健(jian)康(kang)產品(pin)(pin)(pin)，應(ying)當符合產品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)命(ming)(ming)周(zhou)(zhou)(zhou)期(qi)理(li)(li)(li)論(lun)(lun)的基本要求。

食(shi)品(pin)藥品(pin)生(sheng)(sheng)命周期理(li)(li)(li)論(lun)、供應鏈(lian)管理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)論(lun)的(de)(de)提出(chu)，實(shi)現了治(zhi)理(li)(li)(li)從(cong)環節到(dao)(dao)全(quan)程(cheng)、從(cong)局部到(dao)(dao)整體、從(cong)微觀(guan)到(dao)(dao)宏觀(guan)的(de)(de)轉(zhuan)變、從(cong)區(qu)域到(dao)(dao)全(quan)球的(de)(de)轉(zhuan)變，這是食(shi)品(pin)藥品(pin)安全(quan)治(zhi)理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)論(lun)的(de)(de)重大進步。然而，僅僅將全(quan)生(sheng)(sheng)命周期論(lun)理(li)(li)(li)解為從(cong)起(qi)點到(dao)(dao)終點、從(cong)源(yuan)頭到(dao)(dao)終端，這是不(bu)充分、不(bu)全(quan)面的(de)(de)。2009年(nian)9月(yue)30日發布的(de)(de)《風(feng)險管理(li)(li)(li)――原則(ze)與實(shi)施指南》（GB/T 24353-2009）明確(que)指出(chu)：風(feng)險管理(li)(li)(li)適用(yong)于(yu)組(zu)織的(de)(de)全(quan)生(sheng)(sheng)命周期及其任何階段(duan)，其適用(yong)范圍(wei)包括整個組(zu)織的(de)(de)所有領域和(he)層(ceng)次，也包括具(ju)體的(de)(de)組(zu)織部門和(he)活動。有效的(de)(de)風(feng)險管理(li)(li)(li)應當融入到(dao)(dao)整個組(zu)織的(de)(de)理(li)(li)(li)念、治(zhi)理(li)(li)(li)、管理(li)(li)(li)、程(cheng)序、方針策略以及文(wen)化(hua)等各方面。

堅持食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)，需(xu)要(yao)實(shi)(shi)現(xian)“從(cong)農田(tian)到餐桌(zhuo)”、“從(cong)實(shi)(shi)驗室(shi)到醫院”的(de)(de)全(quan)過程(cheng)(cheng)控(kong)制(zhi)。源(yuan)(yuan)頭治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)為全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)的(de)(de)第(di)一(yi)關(guan)(guan)。《國語》曰：“伐(fa)木不自(zi)其本，必(bi)復(fu)(fu)生(sheng)；塞水不自(zi)其源(yuan)(yuan)，必(bi)復(fu)(fu)流；滅(mie)禍(huo)不自(zi)其基，必(bi)復(fu)(fu)亂”。無(wu)論是(shi)種植養(yang)殖環(huan)節(jie)(jie)(jie)，還是(shi)研(yan)發創制(zhi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)，都(dou)(dou)是(shi)風(feng)險(xian)產(chan)生(sheng)的(de)(de)第(di)一(yi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)，都(dou)(dou)需(xu)要(yao)給(gei)予(yu)特(te)別(bie)的(de)(de)重視。近(jin)年來(lai)，國際社會出(chu)版(ban)的(de)(de)許多治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)文獻(xian)，都(dou)(dou)特(te)別(bie)強(qiang)調食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)的(de)(de)源(yuan)(yuan)頭治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)。除此之(zhi)外，過程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)也非常(chang)關(guan)(guan)鍵(jian)。任(ren)何(he)細(xi)小縫(feng)隙，都(dou)(dou)可能導致整個(ge)體(ti)(ti)系的(de)(de)崩潰。必(bi)須通過系統(tong)(tong)的(de)(de)制(zhi)度安(an)(an)(an)排，實(shi)(shi)現(xian)環(huan)節(jie)(jie)(jie)緊密相扣、鏈條無(wu)縫(feng)銜(xian)接。目前，運輸、倉儲、配送環(huan)節(jie)(jie)(jie)，仍(reng)屬(shu)于監(jian)管(guan)的(de)(de)薄弱環(huan)節(jie)(jie)(jie)，應當加快出(chu)臺相關(guan)(guan)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)規范，明(ming)確企(qi)業主體(ti)(ti)的(de)(de)義務和責任(ren)，避(bi)免無(wu)許可而放松監(jian)管(guan)。需(xu)要(yao)強(qiang)調的(de)(de)是(shi)，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)主體(ti)(ti)的(de)(de)責任(ren)并不因環(huan)節(jie)(jie)(jie)發生(sheng)變化而滅(mie)失，每一(yi)責任(ren)主體(ti)(ti)都(dou)(dou)應做到守土有責、守土盡責，嚴防將風(feng)險(xian)放逐到下一(yi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)。推進食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)，最(zui)根本、最(zui)關(guan)(guan)鍵(jian)的(de)(de)是(shi)要(yao)實(shi)(shi)現(xian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)法律、標準等治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)(li)規則(ze)的(de)(de)全(quan)程(cheng)(cheng)覆(fu)蓋和全(quan)面統(tong)(tong)一(yi)。

正(zheng)如(ru)貝克在《風(feng)險社會》中所指(zhi)出，風(feng)險造成的災難(nan)已不再局(ju)限在發(fa)生地(di)，經常產生無法(fa)彌(mi)補的全球(qiu)(qiu)性破壞。身處全球(qiu)(qiu)化時(shi)代的“風(feng)險社會”，人類怎樣(yang)才能(neng)較為有(you)效地(di)管理(li)和控制各(ge)種(zhong)風(feng)險，“全球(qiu)(qiu)治理(li)”將是(shi)一(yi)條有(you)效的路徑。隨著藥品研發(fa)全球(qiu)(qiu)化、供應鏈(lian)全球(qiu)(qiu)化和藥品監管全球(qiu)(qiu)化，加(jia)強(qiang)國際監管合作，參與(yu)國際監管規(gui)則制定，強(qiang)化境內外檢查，是(shi)歷史發(fa)展(zhan)的必(bi)然選(xuan)擇。

深化食品(pin)藥品(pin)安(an)全風險能動(dong)治(zhi)理認識

安(an)全(quan)和風險是人(ren)類社會永恒(heng)的(de)(de)(de)話(hua)題。有(you)專家指出，從歷史的(de)(de)(de)角度看，安(an)全(quan)哲(zhe)學大體經歷了四個發展階(jie)段：一是宿命(ming)論(lun)與(yu)(yu)被動(dong)型(xing)(xing)階(jie)段。主(zhu)(zhu)張(zhang)對事(shi)故(gu)(gu)與(yu)(yu)災(zai)害采(cai)取聽(ting)天由命(ming)的(de)(de)(de)態度；二(er)是經驗論(lun)與(yu)(yu)事(shi)后型(xing)(xing)階(jie)段。主(zhu)(zhu)張(zhang)在事(shi)故(gu)(gu)與(yu)(yu)災(zai)難發生后采(cai)取“亡羊補(bu)牢(lao)”的(de)(de)(de)手段；三是系統論(lun)與(yu)(yu)綜合型(xing)(xing)階(jie)段。主(zhu)(zhu)張(zhang)采(cai)取工(gong)程技(ji)術的(de)(de)(de)硬手段與(yu)(yu)教育、管(guan)理的(de)(de)(de)軟手段進行綜合應對；四是本質論(lun)與(yu)(yu)預防型(xing)(xing)階(jie)段。主(zhu)(zhu)張(zhang)采(cai)取超前(qian)、主(zhu)(zhu)動(dong)的(de)(de)(de)預防措施防止(zhi)事(shi)故(gu)(gu)與(yu)(yu)災(zai)難的(de)(de)(de)發生。

在食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)領域，對(dui)于何為“能動治理(li)”還比(bi)較陌生。“能動治理(li)”有著(zhu)廣泛、深刻的(de)含義，其要(yao)求以(yi)更(geng)加(jia)負責、更(geng)加(jia)擔(dan)當、更(geng)加(jia)積極、更(geng)加(jia)主動、更(geng)加(jia)進取、更(geng)加(jia)開放、更(geng)富(fu)成效的(de)態度(du)，強化食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)治理(li)，最大限度(du)地減少食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險對(dui)國(guo)家、社會(hui)、公眾、家庭的(de)影(ying)響(xiang)，最大限度(du)地增強公眾和社會(hui)對(dui)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)信心。

人類(lei)對于安全(quan)風險的(de)(de)(de)(de)控制，從(cong)事后補救到事前預防(fang)(fang)、從(cong)被動(dong)治(zhi)理(li)(li)(li)到能動(dong)治(zhi)理(li)(li)(li)，經歷了較長的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)階段。今天，不難理(li)(li)(li)解(jie)，幾乎在(zai)與安全(quan)風險相關(guan)的(de)(de)(de)(de)所有領域，都普遍采用“預防(fang)(fang)為主、防(fang)(fang)治(zhi)結合(he)(he)、綜合(he)(he)治(zhi)理(li)(li)(li)”的(de)(de)(de)(de)基本方針。2003年聯合(he)(he)國(guo)糧農組織、世界(jie)衛生組織出(chu)版的(de)(de)(de)(de)《保障食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)和質量：強化國(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)控制體系指南》指出(chu)，強化國(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)控制體系，應當“在(zai)整個食(shi)(shi)(shi)物鏈中盡(jin)可能地應用預防(fang)(fang)性原則，最大限度地減(jian)少食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)風險”。我國(guo)新修訂的(de)(de)(de)(de)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)法》在(zai)總則部分(fen)開宗(zong)明(ming)義(yi)地確立(li)了“預防(fang)(fang)為主、風險管理(li)(li)(li)、全(quan)程控制、社會共治(zhi)”的(de)(de)(de)(de)基本原則，這是在(zai)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)領域貫徹能動(dong)治(zhi)理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)念生動(dong)而鮮活的(de)(de)(de)(de)體現(xian)。

堅持食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全風險能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)，應(ying)當注重食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)的(de)(de)創新(xin)。機(ji)制(zhi)(zhi)是使(shi)制(zhi)(zhi)度有效(xiao)運行的(de)(de)內生力(li)(li)量。沒有良好的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)，再(zai)精致的(de)(de)法律也只能(neng)是“紙(zhi)面上的(de)(de)法律”。新(xin)世紀以(yi)來，食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門探索建立綜(zong)合評價機(ji)制(zhi)(zhi)、績效(xiao)考核機(ji)制(zhi)(zhi)、貢獻褒獎機(ji)制(zhi)(zhi)、典型(xing)示范機(ji)制(zhi)(zhi)、量化(hua)分級機(ji)制(zhi)(zhi)、責(ze)任(ren)約(yue)談機(ji)制(zhi)(zhi)、責(ze)任(ren)連帶機(ji)制(zhi)(zhi)等，取得(de)了顯著(zhu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)成效(xiao)，當前，應(ying)當進一步完善使(shi)所有利(li)益相關者想負責(ze)、肯(ken)擔責(ze)、愿盡(jin)責(ze)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)，形成激勵與(yu)約(yue)束(shu)相結合的(de)(de)良好局面。面對新(xin)時期食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全風險的(de)(de)廣(guang)泛性(xing)、復雜性(xing)、隱蔽性(xing)等特點，能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)要求(qiu)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全各利(li)益相關者要堅持問題導向(xiang)，積極回應(ying)社(she)會關切，認真排查(cha)安(an)全風險，努力(li)(li)將(jiang)各種隱患消滅在萌芽中(zhong)。此外，建立并實施基于能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)要求(qiu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)戰略，將(jiang)使(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)(li)更好地贏得(de)主動(dong)和未來。

深化食品藥品安全風險動(dong)態治理認識

安全與風(feng)(feng)險之(zhi)間的關系，恰(qia)似(si)《道德經》所言，“此兩者，同出而異(yi)名，同謂(wei)之(zhi)玄，玄之(zhi)又玄，眾妙之(zhi)門(men)”。風(feng)(feng)險無(wu)處不在、無(wu)時(shi)不有。在食品藥品全生命周(zhou)期，應當(dang)緊隨風(feng)(feng)險的變化而進行動態治(zhi)理。

隨著生(sheng)命周期的(de)(de)(de)(de)演進，上一(yi)環(huan)(huan)節的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險可(ke)能在(zai)(zai)下一(yi)環(huan)(huan)節轉變(bian)為現實(shi)危害，且每(mei)個后續環(huan)(huan)節都有可(ke)能增加(jia)(jia)新(xin)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險因素(su)。如研制階段(duan)潛在(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險，在(zai)(zai)生(sheng)產階段(duan)不(bu)會自動(dong)消失，而且還有可(ke)能增加(jia)(jia)新(xin)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險。同理(li)，在(zai)(zai)流(liu)通和使用環(huan)(huan)節，隨著產品(pin)銷量和使用人群的(de)(de)(de)(de)擴大，風(feng)(feng)(feng)險可(ke)能進一(yi)步增大。必須(xu)根據食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)生(sheng)命周期的(de)(de)(de)(de)變(bian)化，及時采取有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)治理(li)措(cuo)施，最大限(xian)度(du)地減少各種風(feng)(feng)(feng)險的(de)(de)(de)(de)危害。

就(jiu)食品(pin)藥(yao)品(pin)企(qi)業而言，隨著管(guan)理(li)(li)理(li)(li)念(nian)和措施(shi)的(de)變化，食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)風(feng)險狀況會(hui)不(bu)斷(duan)變化。新修訂的(de)《食品(pin)安(an)全(quan)法》增加了企(qi)業的(de)食品(pin)安(an)全(quan)風(feng)險自(zi)查和年度(du)(du)報告制度(du)(du)，就(jiu)是(shi)要(yao)強化企(qi)業對風(feng)險的(de)動(dong)態管(guan)理(li)(li)，因地(di)制宜，因時施(shi)策(ce)，因癥施(shi)治(zhi)。動(dong)態治(zhi)理(li)(li)要(yao)求各(ge)治(zhi)理(li)(li)主(zhu)體根據治(zhi)理(li)(li)內(nei)外環境的(de)變化，及(ji)時對治(zhi)理(li)(li)的(de)目標、策(ce)略和手段進行(xing)調整。目前(qian)，餐飲服務(wu)企(qi)業食品(pin)安(an)全(quan)量化分級管(guan)理(li)(li)，就(jiu)是(shi)食品(pin)安(an)全(quan)領域實施(shi)動(dong)態管(guan)理(li)(li)的(de)典(dian)型事(shi)例。

強調食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)動態治(zhi)理(li)，不應將所有的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)防控都集中在生產經營的(de)(de)(de)某個節(jie)點或(huo)者時(shi)(shi)段上，而應關(guan)(guan)注食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)全(quan)(quan)生命(ming)周期。目前藥(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)控制重在注冊(ce)環節(jie)，要(yao)求申請人提供的(de)(de)(de)數據資料必須(xu)達到保(bao)證藥(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)、有效和(he)質量可控的(de)(de)(de)要(yao)求，這(zhe)無疑(yi)是(shi)(shi)正(zheng)確的(de)(de)(de)。但(dan)“三性”要(yao)求是(shi)(shi)個絕對的(de)(de)(de)還是(shi)(shi)相對的(de)(de)(de)、動態的(de)(de)(de)還是(shi)(shi)靜態的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)，是(shi)(shi)需要(yao)認真(zhen)思考。近(jin)年(nian)來，基于保(bao)護和(he)促進(jin)公眾健康的(de)(de)(de)理(li)念，為縮短嚴重威脅人類(lei)健康疾病治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)審(shen)評時(shi)(shi)限，國際社會逐步改變(bian)了傳統藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評策略和(he)制度的(de)(de)(de)絕對化(hua)要(yao)求，提出了諸如關(guan)(guan)鍵路徑計(ji)劃（CPI）、風(feng)(feng)險(xian)控制計(ji)劃（REMs或(huo)者RMP）等(deng)等(deng)，在加(jia)快審(shen)評的(de)(de)(de)同時(shi)(shi)強化(hua)對藥(yao)(yao)品(pin)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)全(quan)(quan)生命(ming)周期、全(quan)(quan)過程動態控制。這(zhe)種整體性、綜合性、系統性的(de)(de)(de)思維方式，適應了全(quan)(quan)球化(hua)、信息化(hua)時(shi)(shi)代的(de)(de)(de)新要(yao)求。

深化食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全風(feng)險持(chi)續治理(li)認識

專家指(zhi)出(chu)：在“風(feng)(feng)險(xian)社會”里(li)，安(an)全與(yu)風(feng)(feng)險(xian)、信任與(yu)懷疑無(wu)法達成長期的平衡，二者永遠處于(yu)一種緊(jin)張狀態，需要(yao)通(tong)過持(chi)(chi)(chi)續(xu)不(bu)斷(duan)的反思進行(xing)調適。《風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理――原(yuan)(yuan)則(ze)與(yu)指(zhi)南(nan)》（ISO31000：2009）明確了風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理原(yuan)(yuan)則(ze)、總(zong)體框架與(yu)管(guan)(guan)理過程之(zhi)間(jian)(jian)的關系。該《指(zhi)南(nan)》提出(chu)了風(feng)(feng)險(xian)持(chi)(chi)(chi)續(xu)治理的原(yuan)(yuan)則(ze)性要(yao)求。《風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理――原(yuan)(yuan)則(ze)與(yu)實施指(zhi)南(nan)》（GB/T 24353-2009）在分析風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理的原(yuan)(yuan)則(ze)時指(zhi)出(chu)：風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理是適應(ying)環(huan)(huan)境變(bian)化的動(dong)態過程，其(qi)各(ge)步驟之(zhi)間(jian)(jian)形成一個信息反饋的閉環(huan)(huan)。隨著內(nei)部和(he)外部事件(jian)的發生、組織環(huan)(huan)境和(he)知識的改變(bian)以(yi)及監督和(he)檢查(cha)的執行(xing)，有(you)些(xie)風(feng)(feng)險(xian)可(ke)(ke)能(neng)會發生變(bian)化，一些(xie)新的風(feng)(feng)險(xian)可(ke)(ke)能(neng)會出(chu)現(xian)，另一些(xie)風(feng)(feng)險(xian)則(ze)可(ke)(ke)能(neng)消(xiao)失，因此，組織應(ying)當持(chi)(chi)(chi)續(xu)不(bu)斷(duan)地對(dui)各(ge)種變(bian)化保持(chi)(chi)(chi)敏(min)感并作(zuo)出(chu)恰當反應(ying)，組織通(tong)過績效(xiao)測量、檢查(cha)和(he)調整手段(duan)，使(shi)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理得到持(chi)(chi)(chi)續(xu)改進。

在(zai)現(xian)行法律制(zhi)度下，食品藥品生(sheng)產經(jing)營(ying)多個主體如(ru)研制(zhi)者(zhe)(zhe)(zhe)、生(sheng)產者(zhe)(zhe)(zhe)、經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)，承擔著風(feng)險防控的(de)(de)責任(ren)。從(cong)表面上看，這種制(zhi)度安排似(si)乎可以(yi)讓所(suo)有(you)的(de)(de)利益(yi)相關(guan)者(zhe)(zhe)(zhe)都參與管(guan)理，但也正(zheng)是因(yin)為所(suo)有(you)的(de)(de)利益(yi)相關(guan)者(zhe)(zhe)(zhe)都承擔著相應(ying)的(de)(de)責任(ren)，則每一個利益(yi)相關(guan)者(zhe)(zhe)(zhe)又(you)難(nan)以(yi)全(quan)面履行管(guan)理責任(ren)，風(feng)險持續治理的(de)(de)要求(qiu)并沒有(you)得到全(quan)面的(de)(de)落(luo)實。

2015年11月(yue)，全(quan)國(guo)人(ren)大常委會授(shou)權國(guo)務院在部分地方開展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)制(zhi)度(du)(du)試點。藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)制(zhi)度(du)(du)具有鼓勵藥(yao)(yao)(yao)物創新(xin)、落實(shi)主體責(ze)(ze)任(ren)(ren)、優化資源配置、推動管理創新(xin)等重要功能，被稱為藥(yao)(yao)(yao)品管理創新(xin)的(de)第一制(zhi)度(du)(du)。該(gai)制(zhi)度(du)(du)徹(che)底改變(bian)了原有藥(yao)(yao)(yao)品研(yan)制(zhi)者和生產者捆綁(bang)的(de)制(zhi)度(du)(du)弊端，將極大地解放(fang)生產力，促進藥(yao)(yao)(yao)品產業集(ji)中(zhong)，提升(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品產業發(fa)展(zhan)水平。從(cong)明確責(ze)(ze)任(ren)(ren)主體的(de)角度(du)(du)看(kan)，藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)對藥(yao)(yao)(yao)品全(quan)生命周期的(de)責(ze)(ze)任(ren)(ren)，從(cong)幕后(hou)走向前臺、從(cong)隱性(xing)變(bian)成顯性(xing)，從(cong)契約變(bian)成法(fa)律(lv)，這(zhe)是藥(yao)(yao)(yao)品安全(quan)法(fa)律(lv)責(ze)(ze)任(ren)(ren)制(zhi)度(du)(du)的(de)重大創新(xin)。

在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)人制度下，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)(de)參與(yu)者(zhe)在各(ge)自環(huan)節(jie)承擔(dan)責(ze)任的(de)(de)(de)同時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)人對各(ge)個環(huan)節(jie)的(de)(de)(de)參與(yu)者(zhe)或(huo)者(zhe)合(he)作(zuo)(zuo)方，包(bao)括CRO、受托的(de)(de)(de)生產企業(ye)或(huo)者(zhe)銷(xiao)售企業(ye)，均有(you)監督的(de)(de)(de)責(ze)任。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)人不僅(jin)要關注藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研制，而且要關注藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產、銷(xiao)售和(he)使用等，甚(shen)至還(huan)要關注原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、輔料(liao)和(he)包(bao)材供(gong)應(ying)商(shang)的(de)(de)(de)質量保證(zheng)能力，因為其上(shang)(shang)(shang)游或(huo)者(zhe)下游合(he)作(zuo)(zuo)伙伴的(de)(de)(de)過錯或(huo)者(zhe)偏差造成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)缺陷時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)人也(ye)要承擔(dan)相應(ying)的(de)(de)(de)法律責(ze)任。按照藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風(feng)(feng)險(xian)持(chi)(chi)續治理的(de)(de)(de)要求(qiu)，應(ying)當對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)人與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)儲存(cun)者(zhe)、運輸者(zhe)、銷(xiao)售者(zhe)的(de)(de)(de)法律責(ze)任關系作(zuo)(zuo)出詳(xiang)盡(jin)的(de)(de)(de)規定。食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風(feng)(feng)險(xian)持(chi)(chi)續治理的(de)(de)(de)實質，是(shi)在食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風(feng)(feng)險(xian)在沒有(you)達到可接受或(huo)者(zhe)可承受的(de)(de)(de)情況(kuang)下連(lian)續不斷進行(xing)的(de)(de)(de)治理。只要安全(quan)風(feng)(feng)險(xian)持(chi)(chi)續存(cun)在，治理就(jiu)應(ying)當始終處于進行(xing)時(shi)。

食品(pin)藥品(pin)安全風險持續治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)，除(chu)了強調治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)的空間(jian)(jian)維度(du)外，還強調治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)的時間(jian)(jian)維度(du)。作為(wei)一(yi)個企業或者(zhe)組(zu)織(zhi)，必須始終保持人員、知識、能力以及理(li)(li)(li)念、價值、文化的持續進步(bu)，進而避免治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)體系的斷(duan)層或者(zhe)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)能力的斷(duan)裂。

深化食品(pin)藥品(pin)安全(quan)風險遞進治理認識(shi)

總(zong)體(ti)看，從(cong)農田(tian)到餐(can)桌，從(cong)實驗室到醫院，食品藥品安全(quan)風(feng)險不(bu)斷累(lei)積，風(feng)險治理遞進深入。在食品藥品生產經營全(quan)過程，下(xia)一(yi)環節(jie)承繼(ji)著上一(yi)環節(jie)所累(lei)積的(de)(de)(de)(de)風(feng)險，需要(yao)對不(bu)斷疊加的(de)(de)(de)(de)各種風(feng)險予(yu)以全(quan)面防(fang)控(kong)。所以，越是(shi)處于產業(ye)鏈下(xia)游的(de)(de)(de)(de)生產經營者，其(qi)承擔的(de)(de)(de)(de)風(feng)險責任也就越大(da)。如餐(can)飲服務環節(jie)所承擔的(de)(de)(de)(de)風(feng)險是(shi)全(quan)部食品生產經營累(lei)積的(de)(de)(de)(de)風(feng)險，而且這種風(feng)險是(shi)現實的(de)(de)(de)(de)、具體(ti)的(de)(de)(de)(de)。

目前，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全風險的(de)控制遵(zun)循著信賴原則(ze)，除非有特(te)殊的(de)制度安排，下游企(qi)(qi)業(ye)對上游企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)產銷(xiao)售的(de)合格產品(pin)(pin)往往不再(zai)進行檢(jian)驗(yan)而直接默認其產品(pin)(pin)合格。這(zhe)時上游企(qi)(qi)業(ye)的(de)風險實(shi)際(ji)(ji)上是由下游企(qi)(qi)業(ye)直接承擔的(de)，只有在(zai)責任追究時才(cai)有可能通過追溯(su)體系明確實(shi)際(ji)(ji)責任的(de)最(zui)終歸屬(shu)。

藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)制度實施后，藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)責(ze)任的(de)(de)承(cheng)(cheng)擔(dan)(dan)(dan)順序發生了的(de)(de)重大改變(bian)。上市許可(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)需要(yao)(yao)對藥(yao)品(pin)(pin)全生命周期承(cheng)(cheng)擔(dan)(dan)(dan)全部責(ze)任。這(zhe)時，對于消(xiao)費(fei)者而言(yan)，上市許可(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)不僅(jin)要(yao)(yao)承(cheng)(cheng)擔(dan)(dan)(dan)藥(yao)品(pin)(pin)研制環(huan)節的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)責(ze)任，還(huan)要(yao)(yao)承(cheng)(cheng)擔(dan)(dan)(dan)藥(yao)品(pin)(pin)生產、運輸(shu)、貯存(cun)和(he)銷售等環(huan)節的(de)(de)責(ze)任，也(ye)就是說，藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)承(cheng)(cheng)擔(dan)(dan)(dan)著全程(cheng)遞進的(de)(de)管(guan)理責(ze)任，其既(ji)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)天(tian)然(ran)風(feng)(feng)險(xian)，也(ye)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)人(ren)(ren)為(wei)風(feng)(feng)險(xian)；既(ji)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)已(yi)知(zhi)風(feng)(feng)險(xian)，也(ye)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)未知(zhi)風(feng)(feng)險(xian)；既(ji)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)風(feng)(feng)險(xian)應急處置，也(ye)要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)(zhu)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)日常(chang)管(guan)理。這(zhe)種制度設計在(zai)于藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)復雜性、隱蔽性，以(yi)及藥(yao)品(pin)(pin)價值構(gou)成和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理制高點的(de)(de)轉移(yi)，體(ti)現了藥(yao)品(pin)(pin)作為(wei)特(te)殊商品(pin)(pin)的(de)(de)本質(zhi)(zhi)要(yao)(yao)求。

食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)遞進(jin)(jin)(jin)(jin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，意味著在(zai)(zai)(zai)阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)演進(jin)(jin)(jin)(jin)進(jin)(jin)(jin)(jin)程(cheng)(cheng)中應(ying)當(dang)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)常(chang)(chang)態(tai)(tai)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、應(ying)急管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)和(he)善(shan)后(hou)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，逐層逐段加(jia)力，防(fang)止風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)疊加(jia)引發新的(de)(de)(de)危(wei)機(ji)。如美國(guo)FDA認為，潛在(zai)(zai)(zai)危(wei)機(ji)的(de)(de)(de)警報每天都(dou)(dou)會(hui)(hui)發生(sheng)。在(zai)(zai)(zai)某(mou)種(zhong)程(cheng)(cheng)度(du)上，FDA的(de)(de)(de)組(zu)織(zhi)結構(gou)就是(shi)處(chu)理(li)(li)(li)(li)大(da)大(da)小小的(de)(de)(de)緊(jin)急事件(jian)(jian)，即應(ying)急管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)常(chang)(chang)態(tai)(tai)化(hua)。所謂常(chang)(chang)態(tai)(tai)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，就是(shi)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)標(biao)準化(hua)、程(cheng)(cheng)序化(hua)、透(tou)明化(hua)監(jian)(jian)管(guan)(guan)，建(jian)立以(yi)(yi)不良反應(ying)監(jian)(jian)測(ce)、投訴舉報等為核心的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)監(jian)(jian)控網絡(luo)，指導(dao)和(he)監(jian)(jian)督企(qi)業建(jian)立健全質量體系，不斷(duan)提高食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準，加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)常(chang)(chang)態(tai)(tai)化(hua)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)交(jiao)流和(he)預警，盡最大(da)可能地消(xiao)除(chu)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)因素的(de)(de)(de)集聚，防(fang)范(fan)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全突(tu)發事件(jian)(jian)的(de)(de)(de)發生(sheng)。日常(chang)(chang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)可以(yi)(yi)有(you)限(xian)預防(fang)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，一旦出現(xian)突(tu)發事件(jian)(jian)，最重要(yao)(yao)的(de)(de)(de)是(shi)切(qie)斷(duan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)演化(hua)鏈條，阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)擴(kuo)散(san)進(jin)(jin)(jin)(jin)程(cheng)(cheng)，將影響范(fan)圍和(he)危(wei)害(hai)控制(zhi)在(zai)(zai)(zai)最小范(fan)圍。從(cong)目(mu)前國(guo)際(ji)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)經驗(yan)看，阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)(jin)(jin)程(cheng)(cheng)，最重要(yao)(yao)的(de)(de)(de)是(shi)兩件(jian)(jian)事：一是(shi)控制(zhi)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)產品(pin)(pin)(pin)(pin)，避免健康損害(hai)擴(kuo)大(da)，如責(ze)令(ling)召回、暫停(ting)(ting)生(sheng)產銷售(shou)、發布停(ting)(ting)止使用命令(ling)等；二是(shi)引導(dao)社(she)會(hui)(hui)輿論(lun)，從(cong)出現(xian)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)苗頭開始到處(chu)置過程(cheng)(cheng)結束，都(dou)(dou)要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)交(jiao)流，避免輿論(lun)誤導(dao)引起(qi)社(she)會(hui)(hui)恐慌(huang)和(he)公眾擔心，引發次生(sheng)社(she)會(hui)(hui)危(wei)害(hai)。在(zai)(zai)(zai)突(tu)發事件(jian)(jian)應(ying)對結束后(hou)，善(shan)后(hou)工作不能戛然而止，還(huan)應(ying)從(cong)事件(jian)(jian)中總結內(nei)在(zai)(zai)(zai)和(he)外在(zai)(zai)(zai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，找(zhao)到風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)源(yuan)和(he)誘發因素，識別監(jian)(jian)管(guan)(guan)漏洞，反思問題，進(jin)(jin)(jin)(jin)行改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)和(he)彌補。善(shan)后(hou)階段的(de)(de)(de)遞進(jin)(jin)(jin)(jin)式管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)措施還(huan)包括提高食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)測(ce)標(biao)準、強(qiang)(qiang)(qiang)化(hua)以(yi)(yi)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)為基礎的(de)(de)(de)飛(fei)行檢(jian)查，提高檢(jian)查頻(pin)率，加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)宣傳(chuan)教育和(he)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)溝(gou)通等。

此外(wai)(wai)，風險(xian)(xian)遞進管理還需有(you)舉一(yi)反三的風險(xian)(xian)識別能力。以治(zhi)療類風濕性關節(jie)炎的藥物萬絡（羅非(fei)昔(xi)布(bu)）為(wei)例，FDA在萬絡撤市后(hou)，認為(wei)選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑存在類效應，遂將風險(xian)(xian)效益(yi)評(ping)價(jia)范圍擴大(da)(da)到(dao)塞來昔(xi)布(bu)等(deng)同類藥物，后(hou)來又(you)擴大(da)(da)到(dao)除(chu)阿司匹林(lin)以外(wai)(wai)的所有(you)非(fei)甾體抗炎藥，要(yao)求企業開展主動監測和(he)再評(ping)價(jia)，采取增加(jia)黑框警(jing)告(gao)和(he)有(you)條件的限制使(shi)用等(deng)風險(xian)(xian)控制措施。

食品藥品安全風險(xian)遞進管(guan)理，除了空間(jian)維(wei)度外(wai)，還包括時間(jian)維(wei)度。監管(guan)部門(men)在職能拓展時，要(yao)及(ji)時提升(sheng)專業素養(yang)，避(bi)免風險(xian)防控能力缺失。任何(he)組(zu)織的規模擴張并不自然帶來管(guan)理能力的提升(sheng)。在全球(qiu)化(hua)、信息化(hua)時代(dai)，如何(he)適應社(she)會的快速變革，不斷提升(sheng)風險(xian)治理能力，需(xu)要(yao)認(ren)真思考。

深(shen)化食品藥(yao)品安(an)全風險靈活治理認識

以書為御者，不盡(jin)于馬之(zhi)情(qing)(qing)；以古(gu)制今者，不達(da)于事之(zhi)變(bian)。近年來(lai)，隨著全球化(hua)、信息(xi)化(hua)的發展，國際社會越來(lai)越重視食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全風(feng)險的靈(ling)活(huo)治理，將治理的原則性(xing)(xing)和靈(ling)活(huo)性(xing)(xing)有機(ji)結合起來(lai)，針對(dui)傳(chuan)統監管模式僵化(hua)、刻板和教條的弊端，因時而動，因情(qing)(qing)而變(bian)，靈(ling)活(huo)治理，開辟了(le)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全治理的新境界(jie)。

食(shi)品藥品安全(quan)(quan)風險的(de)(de)靈(ling)(ling)活(huo)治(zhi)理(li)，源于對食(shi)品藥品安全(quan)(quan)治(zhi)理(li)使命(ming)、治(zhi)理(li)理(li)念和(he)治(zhi)理(li)戰略的(de)(de)深刻(ke)認知。新(xin)世紀以來，全(quan)(quan)球食(shi)品藥品安全(quan)(quan)法律、標準和(he)規(gui)范的(de)(de)現(xian)代化(hua)步(bu)伐加快，但任(ren)何法律、標準和(he)規(gui)范都不可能橫(heng)空超越社(she)會(hui)經濟發(fa)展的(de)(de)現(xian)實條件。對于食(shi)品藥品安全(quan)(quan)治(zhi)理(li)中出現(xian)的(de)(de)新(xin)情況(kuang)、新(xin)問題、新(xin)挑(tiao)戰，應(ying)當以保護和(he)促進公眾健(jian)康為出發(fa)點(dian)，基(ji)于社(she)會(hui)變(bian)革與法治(zhi)精神，順勢而為，靈(ling)(ling)活(huo)治(zhi)理(li)，防止風險的(de)(de)“制度(du)化(hua)”演(yan)變(bian)為“制度(du)化(hua)”的(de)(de)風險。

以(yi)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)為例(li)，藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)速度(du)與患者受疾病威脅(xie)的生(sheng)命(ming)最(zui)后時限(xian)(xian)，兩者哪個(ge)更快，是評價各國藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)能力的重要指(zhi)標(biao)之(zhi)一。為最(zui)大限(xian)(xian)度(du)地(di)應(ying)對威脅(xie)人類健(jian)康的疾病，許多國家在(zai)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)時采(cai)取(qu)更加(jia)靈(ling)活(huo)的策略和方(fang)式(shi)，如優(you)先審(shen)(shen)(shen)評、特殊審(shen)(shen)(shen)評、附條件審(shen)(shen)(shen)評，以(yi)及靈(ling)活(huo)臨床試驗設(she)計、替(ti)代(dai)終(zhong)點等(deng)，將(jiang)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評標(biao)準證據的絕(jue)對充分性調整(zheng)為證據的相對充分性，采(cai)取(qu)滾動提交(jiao)滾動審(shen)(shen)(shen)評的遞進方(fang)式(shi)，最(zui)大限(xian)(xian)度(du)地(di)提高審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)效率(lv)，這實際上(shang)是對藥(yao)品(pin)風險與獲益衡平認識的再(zai)認識、再(zai)升華。

對(dui)食品藥品安全違法(fa)違規行(xing)為(wei)，需(xu)要根據違法(fa)違規行(xing)為(wei)的性質和后(hou)果進行(xing)靈活(huo)處(chu)理。對(dui)于因(yin)(yin)故意違法(fa)行(xing)為(wei)而(er)導致的風險，如在食品藥品生產經(jing)營過(guo)程中(zhong)添加非(fei)食用物質，必須依法(fa)嚴(yan)肅處(chu)理；對(dui)于因(yin)(yin)過(guo)失行(xing)為(wei)出現(xian)風險的，可以采取警(jing)告、責令(ling)停產停業、責任(ren)約談等更加靈活(huo)的方式進行(xing)處(chu)理，給(gei)予當事人自我改(gai)正(zheng)糾(jiu)錯的機會。

新世紀以來，針(zhen)對安(an)全(quan)風(feng)險的(de)復(fu)雜性、多樣性和隱蔽性，有些國家監管部門制定了風(feng)險交(jiao)(jiao)流戰(zhan)略(lve)，把(ba)風(feng)險交(jiao)(jiao)流作為監管機構的(de)戰(zhan)略(lve)職(zhi)能，這(zhe)不僅顯著增強(qiang)了不同利益相關者對食(shi)品藥品安(an)全(quan)風(feng)險的(de)認識，而且(qie)也為食(shi)品藥品安(an)全(quan)風(feng)險的(de)有效控(kong)制尋找出了多種靈(ling)活性的(de)處理措施。

食品藥品安全風險(xian)靈活(huo)治(zhi)理(li)(li)，絕不是隨心所欲的治(zhi)理(li)(li)，而(er)是一種更(geng)高層(ceng)次的治(zhi)理(li)(li)。沒有對(dui)食品藥品安全治(zhi)理(li)(li)規律(lv)的深刻把(ba)握(wo)，就(jiu)不可能(neng)實(shi)現食品藥品安全風險(xian)靈活(huo)治(zhi)理(li)(li)。培養造就(jiu)大批素質(zhi)高、業務精(jing)、能(neng)力強的食品藥品安全監(jian)管人員，是實(shi)現食品藥品安全風險(xian)靈活(huo)治(zhi)理(li)(li)現實(shi)而(er)迫切的需要。